Vaistinių buteliukų ypatybės

Farmacinio stiklo butelio standarto charakteristikos
Farmacinių stiklinių butelių standartas yra svarbi farmacijos pakavimo medžiagų standartų sistemos dalis. Kadangi farmaciniai stikliniai buteliai tiesiogiai liečiasi su vaistais, o kai kuriems iš jų vaistus reikia laikyti ilgą laiką, farmacinių stiklinių butelių kokybė yra tiesiogiai susijusi su vaistų kokybe ir susijusi su asmens sveikata bei saugumu. Todėl farmacijos stiklinių butelių standartas turi specialius ir griežtus reikalavimus, kuriuos galima apibendrinti taip:
Jis yra sistemingesnis ir išsamesnis, o tai padidina produktų standartų selektyvumą ir įveikia standartų atsilikimą nuo gaminių.
Naujasis standartas nustato skirtingų standartų formulavimo tam pačiam gaminiui pagal skirtingas medžiagas principą, o tai labai išplečia standarto aprėptį, padidina įvairių naujų vaistų ir specialių vaistų pritaikomumą ir selektyvumą gaminiams su skirtingomis stiklo medžiagomis ir skirtingomis savybėmis, ir keičia santykinį standartų atsilikimą nuo produkto kūrimo bendruosiuose gaminio standartuose.
Pavyzdžiui, tarp 8 farmacinių stiklinių butelių gaminių, kuriems taikomas naujas standartas, kiekvieno gaminio standartai skirstomi į 3 kategorijas pagal medžiagas ir eksploatacines savybes. Pirmoji kategorija – borosilikatinis stiklas, antroji – mažai borosilikatinis stiklas, trečioji – natrio-kalkių stiklas. Nors tam tikras gaminys iš tam tikros medžiagos dar nepagamintas, tačiau yra išleistas šio gaminio standartas, kuris išsprendžia standartų formavimo vėlavimo problemą po to, kai įprastai gaminys pagaminamas. Įvairių rūšių, eksploatacinių savybių, naudojimo ir dozavimo formų vaistai turi daugiau lankstumo ir didesnio pasirinkimo erdvės skirtingų medžiagų produktams ir standartams.
Patikslinamas borosilikatinio stiklo ir mažai borosilikatinio stiklo apibrėžimas. Tarptautinis standartas ISO 4802.{2}} „Stiklo dirbinių ir stiklinių indų vidinio paviršiaus atsparumas vandeniui 1 dalis: nustatymas ir klasifikavimas titruojant“ apibrėžia borosilikatinį stiklą (įskaitant neutralųjį stiklą) kaip stiklą, kurio sudėtyje yra 5-13 % ( m/m) diboro trioksido (B-2O-3), bet ISO 12775 „Stiklo komponentų klasifikavimas įprastuose didelio masto gamybos ir bandymo metodai“, paskelbtame 1997 m., apibrėžia borosilikatinį stiklą (įskaitant neutralųjį stiklą), kuriame yra daugiau nei 8 % (m/m) diboro trioksido (B-2O-3). Pagal 1997 m. tarptautinio standarto stiklo klasifikavimo principą, stiklo medžiaga, kurios B-2O-3 kiekis yra apie 6 % (m/m), buvo plačiai naudojama Kinijos farmaciniame stikliniame butelyje. pramonė daugelį metų neturėtų būti vadinama borosilikatiniu ar neutraliu stiklu. Bandymai parodė, kad stiklo dalelių metodu šio tipo medžiagų atsparumo vandeniui ir vidinio paviršiaus atsparumo vandeniui bandymai negali pasiekti 1 ir HC1 lygio arba yra 1 ir 2 lygių pakraštyje. Praktika taip pat parodė, kad kai kurios tokio tipo medžiagos stiklas naudojimo metu bus neutralus gedimas arba delaminacija, tačiau tokio tipo stiklas Kinijoje gaminamas ir naudojamas jau daugelį metų. Naujasis standartas išlaiko šio tipo stiklą ir numato, kad jo B-2O-3 kiekis turi atitikti 5-8% (m/m) reikalavimus, ir aiškiai apibrėžia, kad tokio tipo stiklas negali būti vadinamas borosilikatiniu stiklu (arba neutraliu stiklu), bet yra pavadintas mažai borosilikatiniu stiklu.
Aktyviai taikykite ISO standartus ir suderinkite su tarptautiniais standartais Naujasis standartas visiškai atitinka ISO standartus ir pramoninius standartus bei pažangių šalių, tokių kaip JAV, Vokietija ir Japonija, farmakopėjas ir apjungia tikrąją Kinijos farmacinių stiklinių butelių pramonės padėtį, kad būtų pasiektas suderinimas. atitinka tarptautinius stiklo tipo ir stiklo medžiagos standartus.
Stiklo medžiagos tipas: naujajame standarte yra 4 stiklo tipai, įskaitant 2 borosilikatinio stiklo tipus, įskaitant 3,3 borosilikatinį stiklą [=(3,3 ±0.1) ×10 ({{10}}) K (-1)] ir 5,0 neutralus stiklas [=(4-5) × 10 (-6) K (-1)], 1 tipo mažai borosilikatinio stiklo [=(6.2-7.5) × 10 (-6) K (-1)] ir 1 tipo natrio kalkių stiklas [=(7.6-9.0) × 10 (-6) K (-1)], todėl pagal medžiagą yra 4 stiklo tipai.
Kadangi natrio kalkinio stiklo gamyboje ir panaudojime yra daug neutralizuotų paviršiumi apdorotų stiklų, jis skirstomas į 5 tipus pagal gaminius. Minėti keturi stiklo tipai ir penki stiklo gaminių tipai apima tarptautinius standartus, Jungtinių Valstijų farmakopėją ir unikalius Kinijos farmacinių stiklinių butelių tipus. Be to, iš aštuonių produktų tipų, kuriems taikomas standartas, tik ampulės turi du standartus – „Borosilikatinio stiklo ampulės“ ir „Žemo borosilikato stiklo ampulės“, o „Borosilikatinio stiklo ampulės“ standartas turi tik vieną 5 tipą.{{ 4}} borosilikatinis stiklas su=(4-5) × 10 (-6) ​​K (-1), bet be 3,3 borosilikatinio stiklo su=(3,3 ±0.1) × 10 (-6 ) K (-1), daugiausia todėl, kad pasaulyje tokio gaminio nėra, o 3,3 borosilikatinio stiklo minkštėjimo temperatūra yra gana aukšta, todėl sunku užpildyti ir sandarinti ampulė. Tiesą sakant, tarptautinis standartas turi tik vieno tipo 50 borosilikatinio stiklo ampulę, bet ne 3,3 borosilikatinio stiklo ampulę ir natrio kalkių stiklo ampulę. Kalbant apie Kinijos unikalias mažai borosilikatinio stiklo ampules, dėl įvairių priežasčių 5,0 borosilikatinio stiklo ampulės dar nesudarė konkretaus didelio masto stabilios gamybos Kinijoje laikotarpio. Jie gali būti naudojami tik kaip pereinamasis produktas. Galų gale turime apriboti mažai borosilikatinio stiklo ampulių naudojimą ir sukurti 5.0 borosilikatinio stiklo ampules, kad kuo greičiau pasiektume visišką integraciją su tarptautiniais standartais ir produktais.
Stiklo medžiagos savybės: naujajame standarte nurodytas šiluminio plėtimosi koeficientas, 3,3 borosilikatinis stiklas ir 5.{3}} borosilikatinis stiklas visiškai atitinka tarptautinius standartus. Mažas borosilikatinis stiklas yra unikalus Kinijoje, o tarptautiniame standarte tokio medžiagos produkto nėra. Natrio kalkinio stiklo ISO specifikacija yra=(8~10) × 10 (- 6) K (- 1), o nauja standartas nurodo=(7,6–9,0) ×10 (- 6) K (- 1), kuris yra šiek tiek griežtesnis nei tarptautinis standartas. Naujajame standarte 3,3 borosilikatinio stiklo, 5,0 borosilikatinio stiklo ir natrio kalkių stiklo medžiagų cheminės savybės 121 laipsnio dalelių atsparumo vandeniui metodu atitinka tarptautinius standartus. Be to, nuostatos dėl cheminio komponento boro oksido (B-2O-3) kiekio pirmiau minėtų trijų tipų stikluose taip pat visiškai atitinka tarptautinius standartus.
Stiklo gaminio eksploatacinės savybės: naujajame standarte nurodyti gaminio eksploatacinių savybių vidinio paviršiaus vandens atsparumo, atsparumo šiluminiam smūgiui ir atsparumo slėgiui rodikliai atitinka tarptautinius standartus. Vidinio įtempių indekso ISO standartas numato, kad ampulės yra 50nm/mm, o kiti gaminiai – 40nm/mm, o naujasis standartas numato, kad abi ampulės yra 40nm/mm, todėl ampulių vidinis įtempių indeksas yra šiek tiek didesnis nei ISO standartas.